FDA 批准 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中的实质上

2015 年 10 年底 9 日，旧金山 FDA 批文 Opdivo（nivolumab）应用于疗法以铝类基础上低剂量或低剂量后结核病令人满意的更早（白血病）非小细胞膜肝癌高血压。肝癌在旧金山是肝癌临死前亡的主要原因，2015 年预计可能会有 22.12 万新住院发生率，可能会有 15.804 所到之处临死前于肝癌。

非小细胞膜肝癌（NSCLC）是最常见型式的肝癌，根据肝癌里面注意到的细胞膜各种类型，即点状细胞膜与非点状细胞膜（有数腺瘤），非小细胞膜肝癌又必要性划分两个主要各种类型。Opdivo 通过以细胞膜渠道 PD-1/PD-L1（在生物体内皮细胞膜细胞膜与一些肝癌细胞膜上注意到的蛋白）为内源性而发挥主导作用。

Opdivo 可以努力生物体内皮细胞膜系统抗击肝癌细胞膜。今年初，FDA 批文 Opdivo 疗法以铝类基础上低剂量或低剂量后结核病令人满意的更早点状 NSCLC 高血压。今天的批文引入了 Opdivo 的应用范围，使其还可以疗法非点状 NSCLC 高血压。

「对于 PD-1/PD-L1 渠道及其在肝癌以及其它各种类型里面的主导作用，仍有许多要去了解，」FDA 口服称赞与学术研究里面心流行病学及产品办公室副所长、医学博士 Pazdur 援引。「在某些非小细胞膜肠胃高血压里面，Opdivo 虽然结果显示有总肉食动物期受益，但似乎是高血压里面较高的 PD-L1 暗示预测其更为有不太可能取得受益。」

Opdivo 应用于这一适应症的安全性及接下来性在一项International、全站、随机学术研究里面得到显然，该学术研究的受试者为 582 名以铝类基础上低剂量及更好生物疗法口服疗法或疗法后结核病令人满意的更早 NSCLC 高血压。受试者以 Opdivo 或多西他赛同步进行疗法。主要起点为总肉食动物期，次要起点为前提缓解部将（历程实质上或其余部分减小高血压的比率）。

那些以 Opdivo 疗法的高血压少于肉食动物了 12.2 个年底，相比较，那些以多西他赛疗法的高血压少于肉食动物了 9.4 个年底。此外，19% 的 Opdivo 疗法高血压其历程了实质上或其余部分减小，这一效果少于接下来 17 个年底，相比较，以多西他赛疗法的高血压有 12% 人其历程了实质上或其余部分减小，效果少于接下来了 6 个年底。

整个学术研究里面，与接纳多西他赛疗法的高血压相比，接纳 Opdivo 疗法的高血压虽然却是更为中村，但来自一个亚组高血压的结果结果显示称赞表明，NSCLC 里面 PD-L1 暗示素质不太可能可能会努力已确定哪些高血压不太可能因适用 Opdivo 疗法而却是更为中村。因此，今天 FDA 也批文 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测来测试者 PD-L1 蛋白暗示素质，努力外科已确定哪些高血压最不太可能从 Opdivo 疗法里面取得受益。

Opdivo 最常见的不良反应是失眠、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、痉挛和便秘。Opdivo 也不太可能惹来比较严重的不良反应，这种不良反应由 Opdivo 对内皮细胞膜系统的主导作用（专指「内皮细胞膜介导不良反应」）避免。这些比较严重的内皮细胞膜介导不良反应涉及健康的器官，有数肠胃、大肠、肝脏、肾脏、产生激素的腺体和中枢神经系统。

FDA 基于表明 Opdivo 与现有疗法相比不太可能提供实质性优化的初步临床证据而颁赠这款口服应用于这一适应症实验性疗法年满。这款口服还取得了必需审评年满，这一年满颁赠那些纳斯达克申报档案提交时，结果显示在比较严重结核病疗法里面对安全性或接下来性有不太可能有值得注意优化的口服。Opdivo 的批文间隔时间与其处方药申请者付费法案目标间隔时间表（2016 年 1 年底 2 日）相比提前了三个年底，后者是 FDA 构想完成该申请审评的间隔时间表。

由默沙东生产的另一款口服 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 渠道为内源性，这款口服于今年被加速批文应用于疗法 NSCLC，并明确应用于暗示有 PD-L1 的高血压。Opdivo 由位于马里兰州普林斯顿的百时美施贵宝纳斯达克。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测由加利福尼亚州卡里亚的 Dako North America 公司纳斯达克。

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