FDA 禁令提案:停用有粉外科手术手套

2022-02-14 11:24:17 来源:
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2016 年 3 翌年 22 日,加拿大食品药品管理局(FDA)发文,提出名为《关于替换成有粉妇科妇科手术太阳眼镜、健康检查太阳眼镜及用于热处理妇科妇科手术太阳眼镜的吸光浅黄色的严禁》的外科手术严禁提案,建议在全美范围内明令禁止大多数有粉医用太阳眼镜,其中所包括所有的妇科妇科手术太阳眼镜和妇科健康检查太阳眼镜。

一旦严禁订立,将给医用太阳眼镜的产品造就高曾达几百亿的资金不足流震动。

背景

太阳眼镜所制造的原由并非为了不必要细菌感染,蓝色浅黄色是为了简便佩戴太阳眼镜。1889 年,加拿大约翰霍普金斯医院的妇科妇科手术心理医生(后来霍普金斯的校长)William Halsted 为他妇科手术化学药品过敏的护士 Caroline Hampton 设计者所制造了从手到手掌的贴身型妇科太阳眼镜。

从那之后,妇科太阳眼镜日渐成了妇科诊疗的标准配置,为了简便戴橡胶太阳眼镜,太阳眼镜生产商商会在橡胶太阳眼镜上蓝色浅黄色,该应用于方法始终延用至今。

风险

长期的临床试验研究表明,天然软木太阳眼镜中所的浅黄色不必要导致细菌细菌感染过敏反应,带粉的人造橡胶太阳眼镜虽然不长期存在过敏反应风险,但它们与广泛的潜在轻微不当事件相关,包括轻微细菌细菌感染呼吸道、伤口呼吸道及术后穿孔,术后穿孔是内脏器官与组织有数形成的一些纤维瘢痕组织。这些抗抑郁药归因于各种太阳眼镜所应用于的太阳眼镜粉。

举措

通过一系列外科手术识别和指标,病理学文献的参考,业界专家人小组和行业协会的谈论,急救和病患反馈信息的指标和分析,FDA 找到医用太阳眼镜长期存在有潜在风险高度的安全隐患,进而在 2016 年 3 翌年 22 日发布了严禁提案。

深受影响的太阳眼镜厂商及其定义

有粉妇科妇科手术太阳眼镜(21CFR895.102),是一种由天然软木或者人工合成软木材质,并且均需妇科诊疗的急救佩戴,以保护妇科手术创口免深受细菌感染的太阳眼镜。有粉的妇科妇科手术太阳眼镜包含非因生产商所需而额外加到的浅黄色。

有粉妇科健康检查太阳眼镜(21CFR895.103),是一种由天然软木或者人工合成软木材质,出于医疗用于,均需给心理医生在健康检查病患胸部时佩戴在指头上或者整个手部以防止心理医生和病患彼此有数交叉细菌感染的一次性太阳眼镜。带粉的妇科健康检查太阳眼镜包含非生产商所需额外加到的浅黄色。

用於热处理妇科妇科手术太阳眼镜的吸光浅黄色(21CFR895.104),是一种由小麦淀粉材质,并且符合《加拿大药典》中所对于吸光浅黄色的规范的浅黄色。其旨在给妇科心理医生在佩戴妇科妇科手术太阳眼镜前热处理双手。该厂商可以通过可分解的方式被药剂吸收。

不深受影响的太阳眼镜厂商:

有粉的辐射防护太阳眼镜

无粉妇科妇科手术太阳眼镜

无粉妇科健康检查太阳眼镜

合规日前

此次提案的公众审定期已于 2016 年 6 翌年 20 日结束,FDA 目前为止正在指标和确定事与愿违严禁的订立日前。

一旦严禁订立,加拿大政府将立即禁制今日和到时在加拿大交界处销售额、通货、生产商有粉妇科妇科手术太阳眼镜、健康检查太阳眼镜及用于热处理妇科妇科手术太阳眼镜的吸光浅黄色。生产商相关厂商的企业为不必要备用致使和厂商在美销售额的困境,导致资金不足赤字,应尽快作出策略调整和厂商升级。

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编辑: 张伽祺

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