GSK 与强生向欧洲理事会提交 Sirukumab 的上市申请

2022-01-24 01:02:24 来源:
分享:

史克与合作者米勒已在东欧呈交 Sirukumab 的上市申请人,该制剂是一款皮肤病制剂,如果获得核准,它将同罗氏交易额将近 15 亿美元的托珠霉素(Actemra)常为竞争者。史克与米勒旗下唐生智单元正争取东欧处方管理局核准它们的制剂与甲氨蝶呤更名运用于对优化关节炎的抗皮肤病制剂(除此以外 TNF 类似物)受挫或不环境温度的病征。

两家一些公司也在争取核准这款突变作为单一制剂运用于很难可用甲氨蝶呤的类风湿皮肤病病征。同托珠霉素一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)类似物,其旨在之中断类风湿皮肤病之中的自体免疫反复,该制剂已被开发为一种一月药物一次的皮射制剂,以预填充注射器或自动注射器可用。

托珠霉素以静脉注射或皮射可用,一周注射一次,所以史克与米勒的制剂在药物频次上占有优势。虽然不曾进行一对一的研究,但 Sirukumab 无论如何无法像托珠霉素或其早先的末期试验车即使如此,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效。Sarilumab 以皮射可用,每两周注射一次。

此次向欧洲理事会呈交的 Sirukumab 上市申请人数据基于 3 期 SIRROUND 试验车项目的结果,表明差不多 55% 的该突变药物病征超出 ACR 20 响应(类风湿皮肤病体征与症状 20% 的优化),值得注意,安慰剂治疗病征的响应率为 26%。

这一结果无法像 2 期试验车之中观察到的 84% 的优化那样感到印象可贵,无论如何也无法像 Sarilumab 那样感到印象可贵,后者在 3 期试验车之中最少有 56-60% 的优化。Sarilumab 在宾夕法尼亚州的上市申请人数据已经呈交,所以在关键的宾夕法尼亚州市场它不太可能已是第一个有机会同托珠霉素常为竞争者的制剂,因为史克与米勒今年底前尚很难在宾夕法尼亚州呈交该制剂的上市申请人数据。

赛诺菲的制剂在一项 3 期试验车之中与艾伯维的择多多(阿将近木霉素,经典之作 TNF 类似物)常为比结果显示更有效,而史克与米勒仍在继续前进它们脚对脚试验车的结果,该试验车原计划 9 下半年完成。

鉴于托珠霉素原计划 2019 年失去专利申请管控,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿皮肤病适应症领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠霉素改进型药及 Sarilumab 之后用作一种备用制剂。

米勒首席执行官 Gorsky 早先指出,Sirukumab 在治疗谱之中仍有作用,因为完全相同病征对 IL-6 类似物的响应假定多种基因突变。两家合作者也在追寻这款制剂运用于其它的适应症,除此以外是巨细胞动脉炎及关节炎。

查看表征邮箱

总编辑: 冯志华

分享:
美丽焦点整形美容 波薇琳医美医院 上海薇琳医疗美容整形医院 成都蓉雅医美 康美整形美容医院 美容整形 365整形网 整形医院哪家好 整形医院排名 整形医院咨询 整形专业知识 济南整形医院