Dare Bioscience的新型热固性出水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2022-01-10 01:09:48 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％沃特抗生素戊醇的新型碳化水混合物，获得美国蔬果和口服管理局（FDA）授予用于用药非典型染病（BV）的考核传染染病亦同列产品登录（QIDP）。在研究工作者发起的内涵实验者研究工作中会，DARE-BV1单次给药后在用药试验（第7-14天）的可评价受试者中会断定了86％的临床治愈率。Dare打算在2019年上半年开始对大约250名男士透过DARE-BV1的3期临床研究工作。根据之前与FDA的讨论，Dare认为第3阶段研究工作如果成功，将足以准许DARE -BV1用药BV。Dare Bioscience执行长首席副总裁Sabrina Martucci Johnson透露，他们正在努力工作解决这种小规模的染病问题，"针对非典型染病，目前为止获批亦同列产品的临床治愈率在37-68％，美国14-49岁的男士中会忧郁症BV的大约最少2100万，需要更有效的用药方法。我们相信DARE-BV1独具的碳化水混合物特性可以更好地将口服输送到透过抗染病用药。"QIDP登录在"蔬果和保健食品管理局确保和创新法案"第八章，该法案名为"现在生成口服上进政策"（GAIN），为开发用药比较严重或危及灵魂染病的杀灭和抗真菌口服亦同列产品提供上进。主要奖励是在QIDP符合标准FDA准许的任何实质上中会增加五年独家经营权。此外，DARE-BV1的QIDP英文名称使其有资格透过快速通道登录和必要初审。原始应是：#axzz5wRRJQ7wX本文亦同莱斯药理学（MedSci）原创编译抄录，转载需授权！